Dobra ortopedia i rehabilitacja
Sposoby leczenia Choroby nerek i nie tylko

Regulowanie składu aptek po NECC ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 3rd, 2018

Wydaje się, że kilka z tych czynników zostało naruszonych przez NECC (patrz tabela). Niektórzy obserwatorzy skarżyli FDA, że nie działa wcześniej przeciwko NECC, biorąc pod uwagę uprawnienia agencji do blokowania nielegalnej produkcji narkotyków. Ale ta krytyka ignoruje skomplikowaną historię regulacyjną. Uprawnienia FDA do łączenia nigdy nie były proste i chociaż agencja może reagować, gdy problem jest oczywisty, nie jest jasne, w jaki sposób powinien on aktywnie zbierać informacje o potencjalnych naruszeniach, zanim wybuchnie kryzys. Tysiące amerykańskich aptek nie jest zarejestrowanych w FDA; nie podlegają federalnym przepisom dotyczącym przechowywania i raportowania dla producentów leków; a także w drodze sporu FDA może zostać zablokowana na wiele miesięcy przed ich wizytą. Bez informacji o rzeczywistych warunkach w składzie aptek, organy nadzoru nie mogą działać w celu rozwiązania problemu naruszeń.
Możliwe, że gdyby Sąd Najwyższy nie zabił sekcji 503A, tragedia w NECC mogła zostać zażegnana. Istotnych jest kilka cech tej ustawy.
Po pierwsze, tradycyjna kompozycja była ograniczona do farmaceuty lub lekarza obsługującego konkretnego pacjenta. Sekcja 503A zezwala również na łączenie leków w ograniczonych ilościach przed otrzymaniem ważnego nakazu na receptę. . . na podstawie historii. . . odbiór prawidłowych zleceń na receptę. Według wstępnego raportu Wspólnoty Niepodległych Państw, NECC znacznie przekroczył te limity w przygotowywaniu i wysyłaniu fiolek z octanem metyloprednizolonu.2 Po odłączeniu od poszczególnych pacjentów, składanie coraz bardziej przypomina wytwarzanie leków.
Po drugie, mieszanie nie jest konieczne, jeśli lek jest dostępny na rynku w zakładzie podlegającym regulacji FDA. Sekcja 503A zabrania mieszania regularnie lub w nadmiernych ilościach wszelkich leków, które były zasadniczo kopiami dostępnego w handlu produktu leczniczego . Octan metylprednizolonu zatwierdzony przez FDA jest sprzedawany przez firmę Pfizer i dwie firmy generyczne, ale ponieważ wersja NECC nie zawierała konserwantów, może ominąć ten proces regulacyjny – z tragicznymi skutkami.
Po trzecie, Kongres uznał, że państwa mogą skutecznie regulować tradycyjne apteki, ale firmy na skalę ogólnokrajową wymagały koordynacji federalnej. Sekcja 503A dostarczyła test na rozróżnienie pomiędzy dwoma: ograniczonymi wysyłkami międzystanowymi do nie więcej niż 5% działalności przedsiębiorstwa mieszającego, chyba że państwo macierzyste zawarło protokół ustaleń z FDA, wzmacniając współpracę państwową i federalną. NECC wysłała znaczne ilości narkotyków do wielu państw. Gdyby nie doszło do rozbicia sekcji 503A, zarówno FDA, jak i Massachusetts byłyby bardziej bezpośrednio zaangażowane w regulowanie NECC przez ponad dekadę.
Jednak zanieczyszczenie jest tylko jedną z pięciu kategorii ryzyka związanego z przygotowywaniem aptek; pozostałe to subpotencja, superpotencjał, overmedication i leczenie zastępcze.3 Inne potrzebne środki polityczne, które mogą być potrzebne, obejmują zwiększoną przejrzystość dla regulacji na poziomie państwa, obowiązkowe ujawnianie informacji lekarzom i pacjentom, obowiązkowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, opłaty dla użytkowników za wsparcie nadzoru, jasne Organy FDA rejestrujące i kontrolujące nietradycyjne składanie aptek, zwiększone zachęty dla wewnętrznych osób zgłaszających przypadki naruszenia oraz modyfikację zasad zwrotu kosztów w celu stłumienia zachęt ekonomicznych napędzających tworzenie mieszanek na skalę przemysłową.
Zanieczyszczenie grzybicze w NECC spowodowało zachorowanie ponad 400 pacjentów i śmierć co najmniej 29 osób
[więcej w: forum kulturystyczne, łóżka rehabilitacyjne, narzędzia endodontyczne opis ]
[więcej w: porażenie nerwu przeponowego, forum kulturystyczne, poradnia preluksacyjna ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne poradnia preluksacyjna porażenie nerwu przeponowego