Dobra ortopedia i rehabilitacja
Sposoby leczenia Choroby nerek i nie tylko

Regulowanie składu aptek po NECC

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Przepisy dotyczące żywności i narkotyków (FDA) są często wykute w kryzysie. Po katastrofie sulfanilamidowej z 1937 r., Która zabiła ponad 100 osób, Kongres przyjął ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA), wymagającą, aby leki były bezpieczne i odpowiednio oznakowane. W 1962 r. Wprowadzono wymóg udowodnienia skuteczności leku poprzez odpowiednie i dobrze kontrolowane badania , częściowo w odpowiedzi na tragedię talidomidu. Zasady chroniące ludzi przed badaniami są długami wobec Tuskegee i Norymbergi. Czasami potrzeba katastrofy, aby przyspieszyć przyjęcie odpowiednich regulacji. Dzisiaj kompania farmaceutyczna znajduje się w centrum kontrowersji po rzadkim pojawieniu się grzybiczego zapalenia opon mózgowych, które było przypisane do kilku partii glukokortykoidowego octanu metyloprednisolonu do iniekcji połączonego przez New England Compounding Center (NECC). Kongres już omawia nowe regulacje federalne.
Historia rozporządzenia FDA stosownego do łączenia w NECC. Od 1938 r. FDA ma wyraźne prawo do regulowania produkcji narkotyków, ale tworzenie mieszanek mieści się w szarej strefie między nadzorem państwowym a federalnym. Władza FDA tutaj jest ogólnie ograniczona do reagowania na problemy zidentyfikowane przez innych. Tradycyjne zakłady farmaceutyczne nie są zarejestrowane w FDA jako producenci leków, agencja nie zatwierdza ich recept przed wprowadzeniem do obrotu, a powiązane działania niepożądane nie muszą być zgłaszane do FDA. Prawo stanowe ogólnie kontroluje prowadzenie dokumentacji, certyfikacji i licencjonowania aptek składających (patrz oś czasu).
Taka struktura regulacyjna nie jest niczym niezwykłym: wiele amerykańskich przepisów dotyczących opieki zdrowotnej obejmuje zasady federalizmu, zachowując istotne obszary kontroli państwa. Państwa mają podstawową władzę nad praktyką zarówno medycyny, jak i farmacji. Ale z biegiem czasu kompozycja przekształciła się w biznes daleko od moździerza i tłuczka. Kiedy staje się narodowym biznesem na skalę przemysłową, argumenty za regulacją federalną stają się silniejsze.
Przez ponad dwie dekady FDA walczyło o uregulowanie składu na skalę przemysłową. W 1992 r. Wydał Przewodnik po zasadach zgodności, próbując kontrolować granicę między tradycyjnym wytwarzaniem mieszanek a wytwarzaniem leków. Przewodnik ten zebrał wystarczającą krytykę, że Kongres stworzył w 1997 r. Ustawę o składaniu bezpiecznych przystani, zmieniając FDCA na nową sekcję 503A.
Jednak na 2 dni przed wejściem w życie tej ustawy siedem aptek składających wnioski wniosło o jej zablokowanie. Sekcja 503A (c) zakazuje reklamy i promocji leków złożonych; Teoria była taka, że ponieważ tradycyjne składanie miało miejsce w odpowiedzi na indywidualne recepty, reklama była niepotrzebna. Zakaz reklamy był piętą prawa Achillesa. W 2002 roku, w decyzji od 4 do 4 w Thompson v. Western States Medical Center (wczesny przykład użycia wolności wypowiedzi przeciwko przepisom dotyczącym zdrowia publicznego) 1, Sąd Najwyższy orzekł, że podmioty mieszące mają konstytucyjne prawo do reklamowania swoich leków .
Zgodność z NECC z istniejącym przewodnikiem po zasadach zgodności z FDA. FDA uratowała przewodnik po zasadach zgodności, wydając go ponownie bez zapisów dotyczących reklamy i przesyłek międzystanowych, ponownie podkreślając autorytet agencji w ramach FDCA. W przewodniku z 2002 r. Wymieniono dziewięć czynników, które FDA uzna za istotne, w tym wiele z nieadekwatnych postanowień sekcji 503A
[hasła pokrewne: badanie moczu cennik, miniimplanty ortodontyczne, przeszczep chondrocytów ]
[patrz też: tuberkulina, fizykoterapia szczecin, nietolerancje pokarmowe testy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: fizykoterapia szczecin nietolerancje pokarmowe testy tuberkulina