Terapia antycholinergiczna vs. OnabotulinumtoxinA na pilne nietrzymanie moczu AD 4
Drugorzędne wyniki skuteczności obejmowały odsetek uczestników z całkowitym rozpoznaniem pilnego nietrzymania moczu i odsetek z ponad 75% zmniejszeniem nietrzymania moczu w trybie pilnym; wyniki co miesiąc w Skróconej formie kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) 8,9; wyniki na 2, 4 i 6 miesięcy w PGSC; oraz wyniki na 3 i 6 miesięcy na następujących instrumentach jakości życia podawanych podczas rozmów telefonicznych: Skrócona forma spisu uciśnięć miednicy (PFDI-SF), 10 Skrócona forma kwestionariusza oceny wypełnienia miednicy (PFIQ-SF), 10 i Pacjent Globalne Wrażenie Poprawy (PGI-I) .11 OABq-SF zawiera skalę objawów i skalę jakości życia, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w skali objawowej-nasilenia gorsze objawy, natomiast wyższe wyniki w skali jakości życia wskazują na lepszą jakość życia. PFDI-SF mierzy poziom stresu związanego z zaburzeniami dna miednicy, a PFIQ-SF mierzy wpływ zaburzeń dna miednicy na codzienne życie; wyniki na obu skalach wynoszą od 0 do 300, przy czym wyższe wartości oznaczają większy dystres i większy negatywny wpływ na codzienne życie. PGI-I jest zgłaszanym przez pacjenta pomiarem postrzeganej poprawy w leczeniu, w skali od (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorszej). Po 6 miesiącach przerwano podawanie leków doustnych, aktywnych lub placebo. Aby określić czas trwania efektu, kontaktowaliśmy się z uczestnikami telefonicznie co miesiąc od tego momentu do 12 miesięcy po randomizacji lub do momentu, gdy zgłosili niewystarczającą kontrolę objawów (wynik PGSC od do 3).
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i działań niepożądanych obejmowały poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako zgon, niepełnosprawność, choroba zagrażająca życiu lub zdarzenie wymagające hospitalizacji; odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane, o których wiadomo, że są związane z którymkolwiek leczeniem, w tym z suchością w jamie ustnej, suchymi oczami, zaparciem i zakażeniem dróg moczowych; oraz odsetek pacjentów wymagających przerywanego cewnikowania z powodu objętości szczątkowej ponad 300 ml po pustynnieniu lub objętości szczątkowej ponad 150 ml, którą uczestnik ocenił jako umiarkowanie lub dość uciążliwie. Wykonano również cewniki, które wykonano poza protokołem.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że przy 121 osobach w każdej grupie leczonej badanie będzie miało 80% lub więcej mocy do wykrycia średniej różnicy między grupami w redukcji od wartości wyjściowej epizodów nietrzymania moczu o nietrzymaniu moczu co najmniej 0,8 epizodów na dobę, przy założeniu, że standard odchylenie 2,1, dwustronny współczynnik błędu typu I wynoszący 0,05 i 10% utrata obserwacji w ciągu 6-miesięcznego okresu badania oraz jedna przeprowadzona analiza śródokresowa
[patrz też: łóżka rehabilitacyjne, polcortolon, rehabilitacja we Wrocławiu ]