Dobra ortopedia i rehabilitacja
Sposoby leczenia Choroby nerek i nie tylko

Wycofanie Generic Budeprion dla Nonbioequivalence ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Ponieważ jednak porównawcze pole powierzchni pod krzywą i wartości Cmax dla produktów zawierających 150 mg mieściło się w granicach parametrów FDA i były poparte danymi na temat działania produktu in vitro, zatwierdzono Budeprion XL 300 mg. Wykorzystanie ekstrapolacji danych do zatwierdzenia Budeprionu XL 300 mg należy rozważyć w kontekście historycznym. Kiedy w 2005 r. Wnioski dotyczące ogólnych wersji Wellbutrin XL 300 mg zaczęły podlegać przeglądowi FDA, każdego roku pisano ponad 11 milionów recept na markowy produkt. Programy opracowywania generycznych produktów bupropionu oraz wymagane badania biorównoważności były istotne dla rozwiązania problemu powszechnej potrzeby leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. W tym samym czasie FDA i sponsorzy uznali, że bupropion powoduje ryzyko związane z dawkami związane z napadami padaczkowymi, które według agencji uzasadniają konserwatywne podejście do testowania biorównoważności bupropionu u zdrowych ochotników. Badania biorównoważności, w których zastosowano jedynie mniejszą siłę (150 mg), odzwierciedlają to konserwatywne podejście.
Po zatwierdzeniu Budeprionu XL, niepokojąca była różnica w Tmax pomiędzy Budeprionem XL 150 mg a Wellbutrinem XL 150 mg. Obawy te, wraz z raportami, które pojawiły się po początkowym wprowadzeniu do obrotu leku Budeprion XL 300 mg, skłoniły FDA do zalecenia w listopadzie 2007 r., Że sponsor przeprowadzi kliniczne porównanie z produktem 300 mg. FDA uważała, że najbardziej odpowiednią populacją do tego badania byliby pacjenci, którzy zgłosili brak skuteczności lub niepożądane skutki uboczne po zmianie z Wellbutrin XL 300 mg na Budeprion XL 300 mg; w związku z tym protokół przewidywał rejestrację takich pacjentów. Na początku 2008 r. Sponsor rozpoczął przygotowania do przeprowadzenia zalecanego badania. Niestety, badanie zostało zakończone z powodu niemożności zarejestrowania wystarczającej liczby pacjentów, którzy spełnili kryteria wstępne.
Biorąc pod uwagę dalsze pytania dotyczące skuteczności produktu w dawce 300 mg, FDA postanowiła przeprowadzić, pod własnym patronatem, badanie biorównoważności opisane tutaj. Ponieważ wyniki wskazały, że Budeprionu XL 300 mg nie można uznać za terapeutycznie równoważny Wellbutrinowi XL 300 mg, FDA zażądało, aby sponsorzy Budeprionu XL (Impax Laboratories i Teva Pharmaceuticals) dobrowolnie wycofali wersję 300 mg z rynku, co uzgodnili do zrobienia.
Wyniki badania sponsorowanego przez FDA skłoniły agencję do przeglądu swojego podejścia do innych produktów generycznych o przedłużonym uwalnianiu 300 mg. Agencja ustaliła, że bezpośrednie badania biorównoważności przy użyciu siły 300 mg markowego i generycznego produktu są odpowiednie i wykonalne. W związku z tym FDA zwróciła się z prośbą, aby inni twórcy generycznego chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (Anchen, Actavis, Watson i Mylan) przeprowadzili badania biorównoważności swoich 300-mg produktów. Agencja aktualizuje również wskazówki dotyczące biorównoważności dla tych produktów. W miarę pojawiania się nowych informacji dotyczących tych produktów agencja podejmie odpowiednie działania regulacyjne i poinformuje opinię publiczną. Pacjentów, którzy przyjmują 300 mg generycznego produktu bupropionowego o przedłużonym uwalnianiu i mają pytania dotyczące leków, należy zachęcać do rozmowy z lekarzem.
Długie opóźnienie pomiędzy zatwierdzeniem leku Budeprion XL 300 mg pod koniec 2006 r. A pojawieniem się przedstawionych tutaj wyników biorównoważności, podczas których produkt pozostał wykazany przez FDA jako ogólny zamiennik preparatu Wellbutrin XL 300 mg, jest problematyczne.
[przypisy: rehabilitacja we Wrocławiu, płaskostopie leczenie u dorosłych, praktyka lekarzy rodzinnych ]
[przypisy: piperine forte gdzie kupic, uwiąd starczy objawy, kwas paraaminosalicylowy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: kwas paraaminosalicylowy piperine forte gdzie kupic uwiąd starczy objawy