Dobra ortopedia i rehabilitacja
Sposoby leczenia Choroby nerek i nie tylko

Wycofanie Generic Budeprion dla Nonbioequivalence cd

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

Ze względu na ryzyko napadów związanych z dużymi dawkami bupropionu agencja początkowo przyjęła konserwatywne podejście do projektowania prób. Dziś FDA lepiej rozumie ryzyko ataku z bupropionem. W czasie badania sponsora z 2007 r. Niektórzy krytycy uznali jego projekt za wadliwy. Wyniki ostatnich badań przeprowadzonych przez FDA pokazują, że projekt pociągający za sobą dostęp do bardziej dostępnej populacji próbnej mógłby szybciej ujawnić dane dotyczące biorównoważności. Z perspektywy czasu konserwatywne podejście nie zapewniało właściwych wniosków dotyczących równoważności terapeutycznej w odpowiednim czasie. Nie uważamy, że wyniki badania FDA powinny budzić obawy dotyczące ogólnej wiarygodności procesu zatwierdzania przez agencję leków generycznych, w tym stosowania ekstrapolacji, gdy jest to uzasadnione z naukowego punktu widzenia. Techniczne aspekty preparatu Budeprion mogły w tym przypadku doprowadzić do niepowodzenia ekstrapolacji. Więcej informacji na ten temat będą generowane przez badania biorównoważności innych sponsorów. Pozostałe 300 mg ogólne produkty bupropionowe nie używają tej samej technologii co Budeprion. Wykorzystanie ekstrapolacji do zatwierdzania wielu mocnych leków generycznych, które zawiera uzasadnienie oparte na podstawach naukowych, na ogół zakończyło się sukcesem, a FDA będzie nadal udoskonalać swoje podejście do tej metody. Agencja będzie również działać bardziej agresywnie, aby przeprowadzać własne badania, gdy dane będą pilnie potrzebne. Chcemy zapewnić opinię publiczną, że produkty lecznicze, które są zatwierdzone do stosowania generycznego, będą nadal utrzymywane w wysokim standardzie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 5 grudnia 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Centrum ds. Oceny Leków i Badań, Food and Drug Administration, Rockville, MD.

Materiał uzupełniający
Odniesienie (1)
1. Wytyczne dla przemysłu: badania dotyczące biodostępności i biorównoważności w przypadku doustnych produktów leczniczych – uwagi ogólne. Washington, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Badań i Badań Narkotyków (CDER), 2003 (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070124.pdf) .

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (27)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: przeszczep chondrocytów, anatomia palpacyjna, forum kulturystyczne ]
[więcej w: tuberkulina, fizykoterapia szczecin, nietolerancje pokarmowe testy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: fizykoterapia szczecin nietolerancje pokarmowe testy tuberkulina